无菌检测成罐车间，于1998 年完工。占地总面积714 m2，每年产量200 万支。车间内配有脱鞋间、清理间、洗衣服间、过道、灌装间、轧盖间、包裝间等。车间装修吊顶、墙采用两面彩钢夹芯板。木地板采用PVC 地板。空调机组采用全空气系统，由5 台空调箱构成。冷源源自于冷冻机房的制冷机组，热原源自产业园区工业生产蒸气。车间分成一般区、十万级、千级、百级4个净化处理区。因为已应用很多年，存有着机器设备衰老、生产率低、人货运物流交叉式环境污染、温湿度记录不稳定等问题。伴随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的公布与执行，车间已不能满足新政策法规的规定，故对它进行更新改造（改造前总平面图见图1）。
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原车间存在的不足及更新改造构思
1.1 加工工艺更新改造
1.1.1 原灌装间进到与撤出同用一个缓冲间，存有交叉式环境污染问题。改为提升独立的撤出安全通道至D 级过道，并设压差梯度方向维护。
1.1.2 正室液由人力进行，存有高效率低、环境污染风险性的问题。改为提升单独配液间，并提升全自动配液系统软件，设洁净棚维护。
1.1.3 原称重与配液在同一间屋子进行，存有交叉式环境污染风险性。改为提升单独称重间，进行称重。
1.1.4 原灌装间千级总面积过大，存有耗能大、难操纵的问题。改为B 级环境 灌装区A 级层.流维护，灌装机设定施工围挡。
1.1.5 原干冻后制成品由人力手持式拖盘装运，存有高效率低、环境污染风险性的问题。改为提升小轿车开展装运。
1.1.6 原轧盖后至包裝采用人力装运的方法，高效率低、且无立即装运安全通道。改为轮盘装运，并将轧盖环境地区清洁等级提高为C 级。
1.1.7 原轧盖机沒有排风设备，都没有全自动去除设备，非常容易产生二次污染。改为更换轧盖机带排风、全自动去除设备。
1.1.8 原轧盖沒有排风系统，非常容易产生二次污染，改为提升排风系统。
1.1.9 原二间洗衣服间存有作用反复。改为将其合拼，提升功率大的洗衣烘干机。
1.10 原车间缺乏线上颗粒检验间及机器设备，改为提升单独的线上颗粒检验间及机器设备。
1.11 原车间缺乏可在灌装间外界观查灌装实际操作的视窗，改为在灌装间与提前准备间中间提升视窗。
1.2 空调机组更新改造
1.2.1 原车间常常发生温湿度记录超标准状况。经调研，空调通风设备管道、风机盘管阻塞，并存有滴漏状况，空调机组控制面板生锈比较严重，夏天表层冷凝水。充分考虑，将空调机组所有拆换。
1.2.2 原车间常常发生压差过低、重要地区压差梯度方向不足的问题。经调研，送到风闸阀有脱落状况，精准定位组织锈蚀浸蚀比较严重，无法调节。一部分风道内腔生锈，阻塞高效送风口，导致压差不稳定。更新改造后将其所有拆换。1.3 别的更新改造原车间加工工艺排水管道缺乏放逆流对策。改为将加工工艺排水管道集中化排出，提升气体隔断对策。
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设计方案必须遵循的标准
设计方案需合乎《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》针对无菌检测药物制造拥有非常明显的不一样，关键差别见表1。
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方案设计
3.1 空调机组的基本上方式采用全空气系统，由户外取新风系统经初效过滤器与房间内送风在空调机组内混和，经翅片换热器减温去湿，再经离心风机增加压力送进加温段再热、增湿段加湿，通过中效过滤器二级过虑送往端高效送风口开展三级过虑。房间内洁净度等级由粗、中、高效送风口确保。温湿度记录由翅片换热器、加热盘管、空气加湿器操纵。通风机给予必需的送风量，确保屋子换风次数。调整通风机、送到电动风阀调整屋子压差。
3.2 空调机组区划依照清洁等级设定空调机组。即每一个等级相匹配单独的空调机组。并将空调净化和非空调净化各自设定。
3.3 过滤装置的设定空调净化箱里初效采用G4 篮式过滤器，中效过滤器采用F8篮式过滤器，尾端高效率采用A/B 区采用H14（过滤效率 99.995%@0.3μm），C/D 区采用H13（过滤效率99.99%@0.3μm）。非空调净化箱里初效采用G4 篮式过滤器，中效过滤器采用F7 篮式过滤器。排风系统箱里采用F7 中效过滤器。
3.4 压差梯度方向设计方案依照GMP 规定，洁净区和非洁净区中间、不一样等级洁净区中间的压差理应不低于10 Pa。进到洁净区的第一个屋子设为净化处理自然保护区，工作压力为0 Pa~5Pa，第二个屋子工作压力为15 Pa。同样等级屋子工作压力先后增长，使非净化处理区至过道产生由弱到强的阶梯性压差梯度方向。灌装间和过道中间的缓冲间采用下移式压差梯度方向（非阶梯性），关键充分考虑灌装区为关键地区，既要保障其工作压力大，免遭外界环境污染，也需要确保灌装时发生的细颗粒物蔓延至C、D 区，因此采用下移式压差梯度方向。卫浴洁具间、杀菌间轧盖间采用相对性负压力，避免热湿、铁屑等颗粒物蔓延。
3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计方案送风量应达到下列三个规定，并取三者大值。（1）房间内洁净度等级。（2）房间内温湿度记录。（3）房间内提供的新风量。为简单化测算，送风量采用最佳值估计。依据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，如表 2 所显示。
最终，强度校核系统软件、屋子的风量：系统软件送风量＝系统新风量＋系统软件回风量＝系统回风量＋系统软件排风量；屋子送风量＝房间回风量＋屋子排风量。
3.6 负载测算
3.6.1 冷负载（1）采用不稳定法逐一测算每一个系统软件每一时时刻刻的冷负载，明确综合性最高值。（2）依据系统软件风量测算每一个空调机组的空调制冷量。（3）强度�：耍合低橙砑缌坎馑愕目盏髦评淞坑Υ笥诨虻扔诓晃榷ǚㄋ愕淖酆闲宰罡咧怠�
3.6.2 供热量（1）采用稳定法逐一测算每一个系统软件的供热量。（2）依据系统软件风量测算每一个空调机组的供热量。（3）强度�：耍合低橙砑缌坎馑愕墓┤攘坑Υ笥诨虻扔谖榷ǚú馑愕墓┤攘俊�
3.6.3 增湿量依据系统软件风量测算每一个空调机组的增湿量。3.7 原材料挑选净化室空调机组的资料应具备抗腐蚀、使用期限长、特性平稳、不产尘屑的特性。故风道采用热镀锌钢板制做，闸阀采用碳素钢静电喷塑，出风口采用冷轧板静电喷塑，空调机组表面采用彩钢瓦，内腔采用不锈钢板。
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电气设计
4.1 原车间因应用很多年，存有屋子密封性差、隔热保温、耐火性不佳、空调通风设备冷凝水、A 区总面积过大等问题，导致耗能比较大。更新改造后从下列几层面考虑到环保节能，见表4、表5。
4.2 节能的经济收益环保节能计划方案执行后，全年度可以节省能耗9.636 万kWh，水电费按0.86元/kW·h 测算，则每一年可节省的总水电费为：9.636×0.86 = 8.29 万余元。全年度可降低蒸气耗费262t，蒸气按300 元/t 测算，则每一年可节省的花费为：262×300/10000=7.86 万余元。即中药制剂I 车间更新改造后（见图2），每一年根据节省耗能可得到经济收益8.29 7.86=16.15 万余元。
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消毒杀菌设计方案
消毒杀菌设计方案现阶段清洁的消毒杀菌有臭氧杀菌、甲醛消毒、双氧水消毒杀菌。臭氧杀菌有消毒时间短、没有残留、耐腐蚀的特性。甲醛消毒有除菌普广、平稳、有腐蚀的特性。双氧水消毒杀菌有消毒时间短、没有残留、环境�：π〉奶匦�。通过认证，采用甲醛消毒做为车间的消毒液。消毒杀菌时，将室内甲醛放置不锈钢储罐内，添加高锰酸钾溶液，将气体溫度升到30℃以上，循环系统 30 min，随后关掉制冷机组，闷消8h 后打开排烟风机。具体方法是在总回风道里设消毒杀菌旁通阀管道、电动风阀联接至排烟风机。一切正常运作时，消毒杀菌旁通阀管道上的电动风阀关掉。消毒杀菌时，关掉新风系统电动调节阀、排风系统电动调节阀、排烟风机。消毒杀菌结束后，打开消毒杀菌旁通阀管道上的电动风阀、排烟风机、新风系统阀，将室内甲醛清除整洁。
伴随着我们生活水平的提升，对药品监督管理及其药物生产制造车间也明确提出了更好的规定。无菌检测药物生产制造车间有洁净度等级高、耗能高的特性。此次更新改造融合了无菌检测药物的特性、车间自然环境、管理方法规定等各个方面要素，即解决了更新改造前存在的不足，又达到了客户应用规定，与此同时也合乎生产质量管理标准（GMP）。
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